欧盟ema申请

药品在欧盟上市的过程复杂且严谨，关键机构包括欧洲药品管理局(EMA)和欧洲药品质量管理局(EDQM)。EMA负责集中审批程序，即统一在欧盟和EEA国家的上市许可，这包括严格的专家评估和统一的药品信息。集中审批程序虽能提升效率，但对药品质量要求高，且竞争激烈。

药品在欧盟上市的审批程序包括集中审批程序（CP）、非集中审批程序（DCP）、互认程序（MRP）和单一成员国审批程序（NP）。集中审批程序由欧洲药品管理局（EMA）负责，适用于治疗高风险疾病的药品。其优点包括欧盟范围内统一审批，高水平专家参与，以及加速上市进程。

2023年12月4日，EMA发布了关于EMA（欧洲药品管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）在质量和GMP（良好制造规范）方面关于PRIME（优先药物）和突破性疗法申请的联合问答文件。